因涉嫌含致癌物质,诺华主动停售雷尼替丁,已累计销售近千亿美元

文 | AI财经社健识局 刘碎平

编 | AI财经社健识局 严冬雪

诺华宣布旗下雷尼替丁药物全球停售。

据外媒Fierce Pharma 报道,诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。

外媒称,加拿大卫生部门正在评估雷尼替丁药物中发现的一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的问题,目前的证据表明,雷尼替丁中可能存在NDMA。

NDMA是一种致癌物,其产生是由多个因素的组合导致的,通过生产工艺中特定的步骤顺序产生。世界卫生组织国际癌症研究机构在2017年公布的致癌物清单,NDMA在2A类致癌物清单中,具刺激作用。长期接触对肝、肾有损害。

为此,应加拿大卫生部的要求,在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销,直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。

尽管美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)认为,在调查期间没有停止雷尼替丁药物销售的必要,但诺华制药已率先行动,已停止该公司在全球销售旗下所生产的雷尼替丁药物。

FDA此前提醒公众,雷尼替丁药物中发现了N-亚硝基二甲胺(NDMA),并正在调查确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险水平。FDA声称,到目前为止,消费者面临的风险似乎很小。

诺华制药全球媒体关系主管Eric Althoff 在一封电子邮件中表示:“为达到预防目的,在进一步澄清之前,暂停山德士公司在市场销售所有含有雷尼替丁的药物,将会保持一段时间,其中包括在美销售的胶囊药物。”

不过,同样售卖Zantac的赛诺菲(Sanofi)一位发言人则表示,目前公司暂未有在加拿大之外停止销售或停止生产Zantac或其他雷尼替丁药物的计划。并称,赛诺菲正与FDA密切合作,并指出FDA初步检测显示Zantac中NDMA的含量几乎不超过普通食品中的含量。

涉及药物安全,中国上百个相关产品或受影响

ag9据外媒报道,NDMA出现在雷尼替丁药物中的消息是由在线药店Valisure提供的。Valisure以在销售之前对其购买的所有批次的药物进行彻底检测而自豪。Valisure已提交了一份公民请愿书,敦促FDA召回所有雷尼替丁药物,并像血压药物一样制定标准。

FDA承认收到了请愿书,但在一封标准信件中表示,这并不意味着FDA自动接受Valisures的调查结果。上周,FDA警告消费者这一潜在风险时,并没有建议患者停止使用药物,而是建议他们咨询医生。

雷尼替丁属于一种抑制胃酸分泌的药物,其主要作用是通过阻止胃内的组胺和h2受体结合实现的。临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。

健识局在国家药监局官网搜索“雷尼替丁”,得到579条相关国产药品信息,涉及葵花药业、康恩贝、莎普爱思、华仁药业、华润双鹤、赛诺菲等知名药企。

根据Evaluate Pharma此前的报告,在截至2018年累计销售收入TOP10药物中,于1981年首次上市的雷尼替丁,以947.2亿美元的累计销售额排名第7位。位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等其后。

股价遭受重创,华海药业曾陷入“缬沙坦事件”

N-亚硝基二甲胺(NDMA)走进大众视野,源于去年华海药业的一则公告。

去年7月,华海药业公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。在发现该情况后,华海药业立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应。

来源:华海药业公告

当时,华海药业在投资者互动平台上表示,目前公司主动暂停市场供应,等待官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。

2018 年7月23日,华海药业完成国内所有原料药的召回工作;截至2018年半年报发布,华海药业美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂产品部分召回。同时,企业正积极与客户逐家进行沟通,以期尽快协商解决有关后续退货、补偿等问题。

虽然此事件预计使华海药业2018上半年销售额减少1.7亿元,净利润减少1.1亿元,但事态似乎还在可控范围。

在缬沙坦事件之后,华海药业股价曾一度遭受重创,现如今其股价已平稳回升,总市值已经超过200亿。截至目前,缬沙坦杂质事件,所引起的诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始。

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